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Checkpoint: Verbesserungspotenzial basierend auf Marketinganwendung (NASDAQ: CKPT)

Laboranalysen und biologische Tests

Yarygin/iStock über Getty Images

Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT) ist ein großartiges spekulatives Biotech-Spiel. Dies liegt daran, dass das Unternehmen aufgrund seiner jüngsten Fortschritte nach wie vor stark unterbewertet ist. Es hatte bereits den primären Endpunkt in einer Studie erreicht, die eine Registrierung ermöglichte mit seinem als Cosibelimab bekannten Anti-PD-1-Medikament. Dies war eine Studie im Spätstadium, in der dieses Medikament bei Patienten mit metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) verwendet wurde. Wo ist das Aufwärtspotenzial? Nun, wenn alles nach Plan läuft, wird Checkpoint Zulassungsanträge für Cosibelimab in den USA und Europa einreichen. Der Antrag auf Marktzulassung (BLA) für Cosibelimab wird für Ende 2022 erwartet, kurz darauf folgt der Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur.

Ich denke, hier liegt ein potenzieller Wert darin, dass Cosibelimab ein disruptiver Einstieg in den PD-1/L-1-Markt werden kann. Der Grund dafür ist, dass es möglicherweise sicherer ist und die Absicht ist, eine billigere Alternative zu aktuellen PD-1-Therapien wie Keytruda und Opdivo zu sein, die von kommen Merck & Co., Inc. (MRK) und Bristol-Myers Squibb Company (BMY).

Erfolgreicher Abschluss des Studiums zur Immatrikulation – Das Habilitationsstudium setzt wichtige Katalysatoren

Die Sache ist die, dass Checkpoint Therapeutics bereits positive Ergebnisse seiner Zulassungsstudie mit Cosibelimab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom bekannt gegeben hat. Plattenepithelkarzinom (SCC) wird auch kutanes Plattenepithelkarzinom genannt. Wie der Name schon sagt, handelt es sich um einen Hautkrebs, der durch ein beschleunigtes Wachstum von Plattenepithelzellen gekennzeichnet ist. Es ist die zweithäufigste Form von Hautkrebs in den Vereinigten Staaten und ist in diesem Gebiet für etwa 7.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich.

Warum diese spezifische Krebsart zuerst angreifen, um die Anti-PD-L1-Theorie zu beweisen? Nun, für den Anfang ist Hautkrebs etwas einfacher zu behandeln. Vor allem, wenn er früh erwischt wird. Es wird gesagt, dass CSC, wenn es früh erkannt wird, leicht geheilt werden kann. Da Checkpoint jedoch ein Anti-PD-L1 verwendet, greift es die metastasierende SCC-Population an. Das Unternehmen sagt, Analysten schätzen, dass die Marktchancen für diese Bevölkerungsgruppe über 1 Milliarde US-Dollar betragen könnten.

Nicht nur das, aber wenn Sie sich die Pipeline speziell ansehen, geht es um andere SCC-Populationen. Sie gehen beispielsweise auch den lokal fortgeschrittenen SCC-Markt und den neoadjuvanten/adjuvanten SCC-Markt an. Diese Indikationen werden alle Cosibelimab als Monotherapie verwenden. Von dort aus könnte sich die Marktchance mit dem Erfolg der Alleinvertretungsarbeit möglicherweise noch weiter ausdehnen. Unter dem Strich ist der Einsatz von Cosibelimab bei CTS nur der Anfang hinsichtlich der Indikationen. Wenn es auf andere Krebsindikationen angewendet werden kann, hat es das Potenzial, ein disruptives Produkt in der 30-Milliarden-Dollar-PD-(L)1-Klasse zu werden.

Wie kann er das tun? Nun, Checkpoint Therapeutics gibt an, dass es sich möglicherweise von derzeit verfügbaren Checkpoint-Inhibitoren unterscheidet und zu einem viel niedrigeren Preis angeboten wird. Daher habe ich das Gefühl, dass es eine Chance hat, einen großen Teil des Marktes zu erobern, wenn es kostengünstiger und wirksamer als andere PD1-Medikamente sein kann. Das heißt nicht, dass es auch eine sicherere Alternative für Patienten sein könnte.

Was Checkpoint Therapeutics zu einem großartigen spekulativen Biotech-Unternehmen macht, ist die Tatsache, dass Cosibelimab bereits in einer Studie zur Zulassung erfolgreich war. An dieser Studie nahmen insgesamt 78 Patienten mit metastasiertem cSCC teil. Die Patienten erhielten alle zwei Wochen eine Fixdosis von 800 mg Cosibelimab und wurden auf Wirksamkeit überwacht. Es wurde festgestellt, dass es eine bestätigte Zielansprechrate (ORR) von 47,4 % bei Patienten, die diese PD-1-Therapie von Checkpoint Therapeutics erhielten. Der primäre Endpunkt der Studie wurde im Wesentlichen erreicht.

Allerdings nähern sich zwei große Katalysatoren. Einer dieser wichtigen Katalysatoren wird gegen Ende des Jahres 2022 erwartet. Dies wird die Einreichung des Biologics License Application (BLA) bei der FDA für Cosibelimab für cSCC sein. Der andere Katalysator wird kurz darauf erwartet, und dies wird die Einreichung der Marktzulassung bei der EMA für Cosibelimab für dieselbe Indikation sein.

Wie kann Cosibelimab eine sicherere Alternative zu aktuellen PD-1-Therapien sein? Nun, das liegt alles an den unterschiedlichen Wirkmechanismen, die es verwendet. Es hat einen dualen Wirkmechanismus, der sowohl T-Zellen als auch natürliche Killerzellen (NK) angreift. Darüber hinaus ist die PD-L1-Bindung sicherer. Dies führt im Vergleich zu aktuellen PD-1/L1-Therapien zu niedrigeren Raten schwerwiegender oder schlimmerer Ereignisse.

Für Cosibelimab und Olafertinib bestehen Expansionsmöglichkeiten für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Möglichkeit, Marktzulassungen für Cosibelimab bei Patienten mit metastasiertem cSCC zu erhalten, könnte nur der Anfang sein. Tatsächlich besteht Potenzial für eine Ausweitung des Einsatzes von Cosibelimab zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom. Zurück im Dezember 2021 Checkpoint initiierte eine Phase-3-Studie namens CONTERNO. Dies ist eine Studie im Spätstadium, in der Cosibelimab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom eingesetzt wird. Insgesamt 560 Patienten werden 2:1 in die randomisiert Phase-3-Studie entweder zu erhalten:

  • 1200 mg Cosibelimab alle 3 Wochen plus Pemetrexed und platinbasierte Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Carboplatin oder Cisplatin)
  • Pemetrexed und Platin-Chemotherapie allein

Zu beachten ist, dass es sich um Patienten handelt, die zuvor nicht behandelt wurden (1. Linie) und keine EGFR- oder ALK-Mutation aufweisen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Dann gibt es eine weitere Chance für Cosibelimab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Diesmal jedoch mit Cosibelimab plus Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation.

Dies sind nur einige Torschüsse auf dem sehr großen NSCLC-Markt. Der globale Markt für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs wird erwartet wachsen könnte auf 11,87 Milliarden US-Dollar bis 2028. Selbst wenn das Unternehmen nur bestimmte Typen anpackt, wäre es immer noch ein riesiger Markt. Beispielsweise wurde eine EGFR-Überexpression zwischen 40 % und 89 % der NSCLCs gefunden. Zusätzliche Elfmeterschießen gibt es bei der Verwendung eines anderen Medikaments, das das Unternehmen entwickelt, bekannt als Olafertinib. Olafertinib ist ein EGFR-Inhibitor der 3. Generation. Es wird in einer Studie untersucht, die auf Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC der ersten Linie abzielt, und dann in einer anderen Studie, die auf Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC abzielt.

Finanzen

Entsprechend 10-K SEC-Einreichung, Checkpoint Therapeutics verfügte zum 31. Dezember 2021 über liquide Mittel in Höhe von 54,7 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen bleibt aufgrund seiner Pipeline spekulativ, musste aber auch von Zeit zu Zeit durch einige Methoden Mittel beschaffen. Beispielsweise verkaufte es im September 2020 7.321.429 Stammaktien in einem gezeichneten öffentlichen Angebot zu einem Preis von 2,80 $ pro Aktie. Zu diesem Zeitpunkt sammelte er aus diesem Angebot insgesamt rund 18,9 Millionen US-Dollar. Im Laufe des Geschäftsjahres zum 31. Dezember 2021 verkaufte das Unternehmen insgesamt 11.899.983 Stammaktien über einen ihm zur Verfügung stehenden Geldautomaten für einen Nettoerlös von 41,3 Millionen US-Dollar zu einem durchschnittlichen Verkaufspreis von 3,47 US-Dollar pro Aktie.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass es über genügend Barmittel verfügt, um seine Geschäftstätigkeit für mindestens die nächsten 12 Monate ab dem Datum der 10-K-SEC-Anmeldung, die am 28. März 2022 eingereicht wurde, zu finanzieren. Es kann sich entscheiden, Mittel zu beschaffen, wenn die Aktie steigt wieder positive Nachrichten, dann denken Sie bitte auch daran.

Geschäftsrisiken

Das größte Risiko von allen wären die großen Hürden für Checkpoint für Cosibelimab. Obwohl es ihm gelungen ist, eine Zulassungsstudie bei Patienten mit metastasiertem cSCC zu erhalten, muss er noch den Zulassungsprozess bei der FDA und der EMA durchlaufen. Das bedeutet, dass es keine Garantie dafür gibt, dass es behördliche Genehmigungen für eines oder beide dieser Gebiete erhält.

Das zweite Risiko betrifft die Möglichkeiten zur Ausweitung von Cosibelimab und Olafertinib zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Obwohl Cosibelimab bei Patienten mit cSCC eine ORR von 47,4 % erreichte, gibt es keine Garantie dafür, dass bei Patienten mit metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom oder bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation ein ähnliches oder besseres Ergebnis beobachtet wird. Olafertinib hat Potenzial als EGFR-Inhibitor der 3. Generation, aber ob es auch bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation eine hohe objektive Ansprechrate (ORR) erreichen kann, bleibt abzuwarten.

Das letzte Risiko beträfe die Finanzen des Unternehmens. Dies liegt daran, dass er weiterhin Mittel durch den Verkauf von Aktien beschaffen muss. Dies bedeutet, dass es wahrscheinlich ist, dass es mindestens vor Ende 2022 wieder Aktien verkauft oder Bargeld aufnimmt.

Fazit

Die abschließende Schlussfolgerung ist, dass Checkpoint Therapeutics eine großartige spekulative Biotechnologie ist, die man in Betracht ziehen sollte. Es ist immer noch riskant, weil es sein BLA noch nicht bei der FDA oder sein MAA bei der EMA eingereicht hat, obwohl sich die Anleger auf diese wichtigen Katalysatoren freuen können. Der erste Antrag wird der BLA bei der FDA für Cosibelimab zur Behandlung von Patienten mit cSCC sein, der voraussichtlich Ende 2022 eingereicht wird. Von dort aus wird kurz darauf der europäische Zulassungsantrag erwartet.

Ich finde es großartig, dass er Cosibelimab bereits für andere Impfungen wie Erstlinien-NSCLC und dann EGFR-mutiertes NSCLC verwendet. Er arbeitet sogar an einem EGFR-Hemmer der 3. Generation, bekannt als Olafertinib, der auch zur Behandlung von Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation entwickelt wird. Aus all diesen Gründen denke ich, dass Checkpoint Therapeutics ein ausgezeichnetes spekulatives Biotech ist, das man in Betracht ziehen sollte.

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